腟トリコモナス （TV）

腟トリコモナスの臨床像

腟トリコモナス（Trichomonas vaginalis）

• 長さ約10～20μm、幅約2～14μmの大きさの原虫
• ヒトが唯一の宿主
• ヒトの泌尿生殖器の内腔や粘膜表面で集団を形成する
• 女性では性器、男性では尿道や前立腺に生息（主に扁平上皮や赤血球に感染）
• 主に性交渉によって感染（タオルや公衆浴場でも感染する可能性あり）

腟トリコモナスは日本でそこまで蔓延していないのか？

2016年のWHOの報告^※2によると、新規患者は1億5600万人とされ、一番患者が多い性感染症とされています。日本においては明確な疫学データはありません。海外でのGlobalスタンダードは遺伝子検査とされており、鏡検を遺伝子検査と比較した場合、30〜65％ほどの感度しかなかったとの報告※1もあります。日本においても遺伝子検査の登場により、これまで見えていなかったTV感染が確認できる可能性があります。

※1 Roth AM et al Sex Transm Dis. 2011 May;38(5):398-400
※2 Rowley J, Vander Hoorn S, Korenromp E, et al Bull World Health Organ. 2019;97(8):548–562P

コバスTVの海外及び国内の臨床試験成績

海外臨床性能試験成績

米国で家族計画・産科・産婦人科・性感染症クリニックより集めた 2,154 症例を対象に、 コバスTV/MG(以下、本品)の測定結果と PIS（Patient Infection Status：患者感染状態）を比較して本品の臨床性能を検討しました。TV PIS は FDA ガイダンスに従い、培養法と FDA 既承認の核酸検出法の結果を組み合わせて決定しました。TV 検出の乖離解析は各測定結果の詳細を用いて行いました。

 TV検出におけるPISとその比較

引用：コバスTV/MG添付文書より

国内臨床性能試験成績

国内で集めた尿道炎、腟トリコモナス症、細菌性腟症の患者もしくは疑いのある患者1297症例を対象に、培養法を国内における臨床診断と定義し、本品の測定結果と比較して臨床性能を検討しました。
TV検出の乖離解析はそれぞれ国内未承認品の核酸検出法（キットB）を用いて行いました。

TV検出における国内臨床診断との比較

引用：コバスTV/MG添付文書より

コバスTVの海外及び国内の臨床試験成績

海外臨床性能試験成績

米国で家族計画・産科・産婦人科・性感染症クリニックより集めた 2,154 症例を対象に、 コバスTV/MG(以下、本品)の測定結果と PIS（Patient Infection Status：患者感染状態）を比較して本品の臨床性能を検討しました。TV PIS は FDA ガイダンスに従い、培養法と FDA 既承認の核酸検出法の結果を組み合わせて決定しました。TV 検出の乖離解析は各測定結果の詳細を用いて行いました。

 TV検出におけるPISとその比較

引用：コバスTV/MG添付文書より

国内臨床性能試験成績

国内で集めた尿道炎、腟トリコモナス症、細菌性腟症の患者もしくは疑いのある患者1297症例を対象に、培養法を国内における臨床診断と定義し、本品の測定結果と比較して臨床性能を検討しました。
TV検出の乖離解析はそれぞれ国内未承認品の核酸検出法（キットB）を用いて行いました。

TV検出における国内臨床診断との比較

引用：コバスTV/MG添付文書より